2025年3月4日,广东莱迪生物医药研究院(以下简称“莱迪生物”)通过广东省市场监督管理局评审,正式获得省级计量认证(CMA)资质。这标志着我院检测能力符合国家标准,可为药品、医疗器械、化妆品等领域提供本地化合规服务,助力企业加速产品研发与注册申报。
重要意义
省内监管直通:检测报告获省药监局、卫健委等监管部门采信,可快速用于药品生产许可换证、医疗器械省内注册、保健食品生产备案等审批流程,缩短企业50%以上行政办理时间
地方标准适配:针对本省医药产业特色,新增药品化妆品地方标准检测能力,精准匹配省内监管要求;
区域质控协同:检测数据直连省“智慧药监”平台,实现药械不良反应监测、化妆品原料溯源等数据实时共享,助力企业快速响应省级飞检、抽检等监管动作;
本土产业链赋能:与省内医药产业园共建“CMA+CDMO”联合实验室,为中小药企提供从研发检测(如仿制药一致性评价)到上市后监测(如医疗器械稳定性试验)的一站式服务,降低企业30%以上合规成本。