全球首次证实凝血酶-海藻酸钙镁微球精准消融机制
广东莱迪生物医药研究院与委托方联合攻关，在国际上率先完成新型心脏介入材料（凝血酶-海藻酸钙镁微球）的GLP级动物实验验证，为肥厚型心肌病治疗提供革命性解决方案。
突破性成果亮点
100%手术成功率
4例巴马香猪室间隔消融术全程零死亡率，术中生命体征平稳，突破传统酒精消融30%并发症率的行业瓶颈
心脏功能精准调控：术后左室射血分数（EF）由77.4%±5.52%显著降至56.71%±3.98%（P<0.01），缩短分数（FS）下降37.5%，达到国际指南推荐的治疗阈值
靶向消融证据链
首创"血栓栓塞-机械消融"双模作用机制验证体系，通过DSA造影确认微球精准封堵间隔支血管，心肌造影显示消融范围可控在3.2±0.5mm²
病理学证据：术后72小时超声显示室间隔运动幅度下降42%，为临床剂量优化提供关键依据
全流程合规保障
实验严格遵循AAALAC动物福利标准及NMPA GLP规范，建立心脏介入手术22项SOP操作标准
创新研发术中三维心脏建模技术，将导管定位误差控制在±0.1mm
技术攻坚里程碑
大型动物模型构建
突破小型猪心脏解剖变异难题：建立冠状动脉三维图谱数据库，实现间隔支血管识别准确率98.7%
开发动态心电-血压联控系统，解决麻醉状态下血流动力学波动对手术的影响（波动幅度<15%）
精准疗效评价体系
创建多模态评估矩阵：整合DSA血管造影（分辨率0.2mm）、高频超声（40MHz探头）及生物力学分析，首次实现消融效果的定量化评价
创新应用机器学习算法，对EF值变化进行实时预测（R²=0.93）
材料安全性突破
证实微球降解周期与组织修复同步：28天体内降解率达92.3%，远优于传统聚乙烯醇材料（降解率<5%）
建立血栓形成动力学模型，明确最佳血液混合比例（微球:全血=1:1.5）
临床转化价值
加速客户产品上市进程，获得符合FDA 510(k)要求的全套GLP报告，缩短注册临床准备周期12-18个月
关键数据已用于实用新型专利申报（公开号CN2024XXXXXX），构建全球知识产权壁垒
重塑治疗标准
手术时间较传统方法缩短60%（平均67分钟），出血量控制在3ml以内
建立的30项术中应急方案，为临床操作提供安全范本
该项目开创"临床需求导向-基础研究突破-产业转化落地"的新型合作模式：
医院团队贡献临床术式设计，研究院完成21项技术创新转化
联合建立心血管器械创新中心，年孵化能力达5-8个三类医疗器械项目
研究成果入选《2025中国介入心脏病学进展白皮书》，推动行业技术标准修订
目前该材料已进入型式检验阶段，预计2026年获批上市后将填补国内精准心脏消融领域空白，惠及全球200万肥厚型心肌病患者.