广东莱迪生物医药研究院与委托方合作，成功完成新型缓释制剂（TBD）的新西兰兔单次给药毒性试验，为临床前安全性评价提供关键数据支持。

成果亮点

安全性验证：全面达标

毒性反应可控：高剂量组（3.6 mg/kg）给药后5天内出现短暂食欲减退，无其他异常体征，5天后完全恢复；低/中剂量组（0.36/1.8 mg/kg）及阴性对照组全程无毒性反应。

系统性安全性证据：血液学（白细胞、红细胞、血小板）、凝血功能（PT/APTT）、肝肾生化指标（ALT/AST/肌酐/尿素）及脏器系数（心/肝/肾/脑）均与对照组无统计学差异（P>0.05），病理学检查未见组织损伤。

全流程合规性保障

试验严格遵循NMPA《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）及AAALAC动物伦理标准，数据可直接用于IND申报。

建立全程可追溯体系，原始数据存档于莱迪生物档案室，支持跨境监管核查。

技术突破与难点攻关

高灵敏度毒性信号捕捉

动态监测技术：通过连续30天体重、肛温、摄食量追踪（误差<1%），精准识别高剂量组短期食欲抑制反应，验证缓释制剂安全性窗口。

多维度终点分析：整合血液生化（16项指标）、骨髓细胞分类、尿常规（8项参数）及43个脏器病理学数据，构建毒性风险全景图谱。

复杂剂型给药方案优化

皮下给药技术标准化：针对缓释制剂黏稠度高的特性，优化注射速度与局部按压流程，确保给药剂量误差<2%，避免机械性刺激干扰结果。

加速控释制剂研发进程

缩短IND申报周期：GLP合规报告可直接提交NMPA/FDA，预计为玻思韬节省临床前安全性评价时间4-6个月。

支持剂量爬坡设计：明确最大耐受剂量（MTD≥3.6 mg/kg），为I期临床试验起始剂量设定提供依据，降低研发风险。

行业影响与展望

该试验结果已纳入委托方IND申报资料，预计推动其创新药项目提前6个月进入临床阶段。莱迪生物通过本项目验证的毒性评价体系，可为同类缓释制剂研发提供标准化解决方案，助力行业降本增效。