医疗器械研发临床注册一站式服务平台

医疗器械特色服务与项目案例

特色服务

临床试验稽查：质子治疗设备/心脏起搏器/脉冲电场消融系统与脉冲电场消融导管/植入式心电监测器/肝脏灌注机/关节镜下等离子体手术系统/关节软骨再生支架等27个三类器械器械，基因测序仪/癌症检测数据分析处理软件/基因甲基化检测试剂盒/脂联素（ADPN)检测试剂盒/遗传性耳聋基因检测试剂盒/阴道炎病原体多重核酸检测试剂盒等16个三类IVD产品

国家局飞检成绩：上海/广东/江苏/浙江/海南等省局飞检全达标记录建立标准化质量管理体系

快速SSU服务：广州/深圳等基地实现器械/IVD/BE试验8-12工作日立项+伦理审批+合同签署

临床研究：临床研究中心网络化/SMO标准化

资源平台：缩短项目启动时间15%/SMO费用降低15%

医疗器械项目案例

创新类：持续数字PCR仪/持续葡萄糖监测系统/手术机器人/临床诊断阅读仪/特殊检测真空采血管/疝修补片/可吸收人工肩袖/可吸收人工韧带/可降解涂层支架（泌尿&血液）/3D打印多孔骨支架/基因编辑组织修复材料

介入类：静脉/动脉支架系统/动脉消融导管/支气管镜消融设备/神经消融导管/脑起搏器电极/脊柱内镜系统/颅内压监测导管

无源器械：人工骨/可吸收界面螺钉/脊柱融合器/补片/球囊导管/导尿管/止血材料/糖尿病足敷料/可吸收生物膜/牛骨粉/羟基磷灰石/牙种植体/医美针剂/胶原蛋白敷贴/血糖试纸/可吸收生物膜/注射填充剂

有源器械：心肺呼吸机/血液透析机/质谱仪/颅内压监测仪/CGM/血液净化仪/光电治疗设备/数字PCR仪/质谱仪/超声刀/纳米激光刀